FDA批准吡非尼酮(Esbriet)用于治疗特发性肺纤维化

2014年10月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准吡非尼酮（商品名：Esbriet）用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。

【关于特发性肺纤维化】

特发性肺纤维化是一种肺部组织随时间逐渐纤维化瘢痕化的疾病。患者会出现呼吸困难、咳嗽等症状，日常体力活动能力受限。目前该病的治疗手段包括氧疗、肺康复治疗及肺移植。

【相关人士观点】

FDA药物评价与研究中心第二药物评价办公室主任、医学博士、公共卫生硕士柯蒂斯·J·罗斯布劳（CurtisJ.Rosebraugh）表示：“吡非尼酮为特发性肺纤维化（一种严重的慢性肺部疾病）患者提供了新的治疗选择。我们将持续通过批准针对影响公共健康疾病的药物，推动药物治疗领域的进步。”

FDA已授予吡非尼酮快速通道、优先审评、孤儿药及突破性疗法四项认定。该药物的获批时间早于其处方药用户付费法案（PDUFA）目标日期（2014年11月23日，即FDA原计划完成药物申请审评的日期）。

【禁忌人群】

严重肝功能不全患者、终末期肾病患者或需接受透析治疗的患者禁用。

【用药注意事项】

建议与食物同服，以降低恶心、头晕的发生风险；

由于可能增加晒伤风险，患者应避免或减少暴露于阳光及日光灯下，外出时需涂抹防晒霜并穿戴防护衣物。

【常见不良反应】

恶心、皮疹、腹痛、上呼吸道感染、腹泻、疲劳、头痛、消化不良、头晕、呕吐、食欲减退/丧失、胃食管反流病、鼻窦炎、失眠、体重下降及关节痛。